RSS

Ema raccomanda sospensione trecento generici per inaffidabilità studi di bioequivalenza

01 Apr

Sorgente: Ema raccomanda sospensione trecento generici per inaffidabilità studi di bioequivalenza

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici, già approvati in alcuni stati, i cui studi di bioequivalenza, condotti dalla Microterapeutic Research Labs in due siti indiani, sono stati valutati inaffidabili e non accettabili per l’autorizzazione al commercio nell’Unione europea. È quanto si legge in una nota dell’Ema in cui si sottolinea che non ci sono evidenze di danni o di mancanza di efficacia nei farmaci approvati e che la sospensione può essere revocata una volta che vengano forniti dati alternativi che stabiliscano la bioequivalenza. Come è accaduto per diversi medicinali revisionati per i quali sono stati già forniti questi dati e il Chmp dell’Ema ha, infatti, raccomandato che restino sul mercato. L’Agenzia ha anche raccomandato che farmaci non ancora autorizzati, ma che sono in valutazione sulla base di studi di bioequivalenza provenienti da questi siti, non debbano essere autorizzati fino a che la bioequivalenza non sia dimostrata da dati alternativi.

Advertisements
 
Lascia un commento

Pubblicato da su 1 aprile 2017 in diritto e legali

 

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...

 
%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: