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Perché l’entusiasmo per la vitamina D è così impermeabile alle prove scientifiche? | Univadis
Il cardiologi ed editorialista di Medscape.com sostiene che i supplementi di vitamina D non servano a nulla malgrado singoli studi che dicono il contrario
Sorgente: Why Is Vitamin D Hype So Impervious to Evidence?
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Farmacoeconomia Il prezzo dei faramci – Costantino
Gabriele Costantino
Preferiti · tuittp0f2o22r3u 1ieudh ·
OK, IL PREZZO E’ GIUSTO
Tra le molte sciocchezze che circolano nei social, l’espressione ‘deflazione farmaceutica’ merita qualche commento a causa della particolare scioccaggine. L’espressione viene usata – ad mentulam canis- da poche appuntapiselli iperattive su twitter, per indicare – immagino, ma la esegesi dell’appuntapiselli è operazione particolarmente complicata- l’attitudine di chi aspira ad una riduzione generalizzata dei prezzi dei farmaci.
Lasciando perdere la diagnosi sul disagio dell’appuntapiselli, il tema del prezzo dei farmaci è in realtà uno di quelli di cui si parla poco e che forse potrebbe interessare qualcuno. A questo qualcuno, offro un po’ di riflessioni.
Partiamo con una considerazione che dovrebbe esser ovvia a chiunque sia dotato di un minimo di capacità cognitiva. Il prezzo dei farmaci, in sistemi sociali basati sull’esistenza di servizi sanitari pubblici o privati, NON puo’ formarsi sull’incontro della domanda e dell’offerta.
Fondamentalmente, per due motivi. Il primo è che il bene offerto è largamente in regime di monopolio e di esclusività (farmaci coperti da brevetto e, appunto, esclusività di utilizzo commerciale). Il secondo è che il costo del bene non è pagato da chi ne fa domanda, ma e’ a carico della collettività (sistemi sanitari pubblici) o di imprese che assumono rischio finanziario raccogliendo prestazioni assicurative (sistemi sanitari privati). La domanda quindi e’ evidentemente disconnessa dal prezzo.
Riflettiamo un attimo su queste due semplici proposizioni. Prendiamo il farmaco che ha incassato di piu’ al mondo, Humira®, principio attivo adalimumab (un anticorpo monoclonale, di quelli che secondo il Caprone Scettico non esistono, essendo somministrato per iniezione sottocute, a domicilio). Humira viene prescritto (dallo specialista, con piano terapeutico, e distribuito dalle farmacie delle aziende ospedaliere, cara appuntapiselli, non in farmacia territoriale su ricetta del medico di medicina generale, e, pensa un po’, e’ il farmaco piu’ venduto al mondo…) per malattie infiammatorie croniche, quali ad esempio artriti giovanili, morbo di Crohn, psoriasi, etc.
Bene, una confezione di Humira 40 mg/0.4ml , che contiene due siringhe pre-riempite costa 1591,60 euro. Nelle applicazioni standard, si fa una somministrazione ogni 15 giorni. Quindi, un mese di trattamento costa 1591,60 euro. Piu’ o meno uno stipendio base in Italia. Ora, per quanto il farmaco possa esser life-improving (non e’ life-saving, nessuno muore di morbo di Crohn o di psoriasi), e per quanto possa davvero cambiare la qualità di vita, pochi cittadini potrebbero permetterselo di tasca propria.
Il farmaco è quindi pagato interamente dal sistema sanitario nazionale. Da noi, quindi, con le nostre tasse, adempiendo al dettato costituzionale del diritto alla cura, e della progressività della contribuzione al bene della collettività.
Tuttavia, essendo i sistemi pubblici (come qualsiasi altro sistema, lo potrebbe capire anche un’appuntapiselli) sistemi a risorse limitate, e l’abuso di risorse da un lato porta a carenze da un altro, occorre particolare vigilanza affinchè l’impiego delle risorse pubbliche sia efficace e effettivo, relativamente al costo stesso. Questa vigilanza si esplica attraverso diversi meccanismi, di cui due particolarmente interessanti. Il primo, e’ la responsabilizzazione del medico prescrivente, il secondo è la determinazione del prezzo che il sistema sanitario nazionale è disposta a pagare per il farmaco.
E veniamo al dunque. Come si determina il prezzo del farmaco? Perche’ il SSN italiano è disposto ad usare 1591 euro della collettività per ogni confezione di Humira dispensata?
Diciamo che possiamo identificare tre criteri (non escludentesi, ma complementari). Prezzo manifatturiero. Investimento di ricerca e sviluppo. Beneficio per la collettività.
1) Prezzo manifatturiero. Generalmente questo è un parametro che incide poco. Naturalmente è difficile fare generalizzazioni, ma non è raro che un farmaco che viene venduto -chessò- a 1000 euro, abbia un costo di produzione di 10 euro. D’altra parte, esiste consenso unanime sul fatto che il costo di produzione NON puo’ esser considerato come unico criterio di definizione del prezzo, per lo meno per i farmaci in regime di esclusività, perché questo azzererebbe in pochissimo tempo l’innovazione e il rischio scientifico connaturato all’impresa farmaceutica.
2) Investimento di ricerca e sviluppo. Questo è interessante. Io stesso inizio tutte le mie lezioni con il mantra per cui “per fare un farmaco ci vogliono 10 anni, 1 miliardo di euro, per uno che ce la fa 1000 falliscono etc etc”. Tutto vero. La ricerca farmaceutica ha una ‘attrition rate’ elevatissima, e le spese di ricerca, di sperimentazione, di sviluppo, che vengono fatte sapendo che un farmaco puo’ fallire anche all’ultimo giorno della fase 3, devono esser – GIUSTAMENTE- compensate dal ricavo dei pochi farmaci che ce la fanno. Detto questo, bisogna però anche considerare che per quanto l’investimento dell’impresa farmaceutica sia imponente, esiste un background di conoscenze pre-competitive, la cui asticella si sta spostando sempre piu’ avanti. Ancora oggi gli originatori dei farmaci piu’ impiegati e piu’ innovativi sono le università e le start-up innovative ed è via via sempre piu’ frequente il caso in cui il farmaco x della ditta Y sia stato comprato (acquisito) dalla ditta Y, e non sviluppato. Non che la cosa sia negativa, anzi, la capacità di intravedere valore in prodotti altrui ed investirci denaro è abilità imprenditoriale. Ma di questo va tenuto conto nelle valutazioni macroeconomiche e nel fatto che i sistemi pubblici dovrebbero particolarmente avere a cuore la promozione dell’innovatività
3) Beneficio per la collettività. Cost-effectiveness. Questa e’ la cosa più importante, e piu’ complicata. Viene studiata dalla farmacoeconomia, e richiede analisi di grande complessità. L’enunciato è semplice: se un farmaco – in un lasso di tempo x- consente un risparmio alla collettività (in termini di giornate di lavoro, di accesso evitato a prestazioni sanitarie, a morte, erc..) allora il prezzo riconosciuto deve esser commisurato al risparmio generato.
L’implementazione di questo enunciato è pero’ difficilissimo. Prendiamo Remdesivir. Costa circa 2700 euro a trattamento. Il prezzo che la collettività paga è giusto oppure no? Esistono in letteratura oramai decine di analisi, che sostanzialmente convergono su un punto: se remdesivir ha effetto sulla prevenzione della mortalità è costo-effettivo. Se non lo ha, non e’ costo-effettivo e la comunità sta dilapidando risorse che potrebbero esser usate per altri scopi.
E qui arriviamo al dunque politico. E’ fondamentale – FONDAMENTALE – che i dati siano pubblici. I risultati dei trial clinici devono esser divulgati, sia quelli positivi che quelli negativi (in teoria e’ un obbligo legale e deontologico, ma di circa il 70% dei trial clinici registrati non si ha mai nessuna notizia). Le agenzie hanno l’obbligo, spesso disatteso o rallentato- di render pubblica tutta la documentazione presentata per l’approvazione. Le analisi, le meta-analisi, i trial randomizzati e gli studi ecologici indipendenti sono fondamentali per acquisire dati sull’efficacia reale dei farmaci.
Politici di bassissimo profilo culturale e giornalisti dalle fonti sbagliate hanno per qualche settimana starnazzato inutilmente sui ‘farmaci che avrebbero salvato vite’. Il punto non e’ ideologico. Il punto e’ sapere se e’ vero o non e’ vero, perche’ se non e’ vero, chi oggi non ha disposizione cure e trattamenti per malattie serie perche’ mancano soldi, sappia di chi e’ la colpa.
Deflazione farmaceutica? I farmaci antivirali costano troppo? Chi lo sa. Bisogna vedere i numeri, e purtroppo dopo due anni, non si vede niente di niente. 88 mila trattamenti di remdesivir (240 milioni di euro) che impatto hanno avuto? Si puo’ sapere? Si puo’ sapere da AIFA a che punto sta la negoziazione (obbligatoria) del prezzo? 55000 trattamenti di anticorpi monoclonali (66 milioni di euro, circa), si puo’ sapere che impatto hanno avuto?
La domanda e’ largamente retorica. Non si puo’ sapere, perche’ per trattamenti che hanno in clinical trial sponsorizzati un NNT di 20 (20 trattati per vedere un effetto) o maggiore, l’impatto in real world è impossibile da enucleare tra decine di confondenti.
E l’impiego di farmaci senza validazione in contesto epidemico è stato, in effetti un confondente. Annunciati come cavallerie, sono serviti largamente a convincere chi voleva esser convinto che non ci sarebbe stato bisogno né di vaccini, ne’ di approcci di mitigazione. I risultati, li vediamo oggi
Bary S. R. Pradelski Vit salvate. statistica epidemiologia
Sorgente: Bary S. R. Pradelski
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